E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento relativo ai dispositivi medici, che stabilisce le norme sull’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione. Tale norma è entrata in vigore il 26 maggio 2017 ma si applicherà (fatta eccezione per alcune deroghe che non riguardano direttamente gli odontotecnici) a partire dal 26 maggio 2020. Nel frattempo restano, pertanto, in vigore la Direttiva 93/42/CEE ed il relativo decreto di attuazione 24 febbraio 1997, n. 46, così come modificati dalla direttiva 2007/47/CE e dal decreto legislativo di attuazione 25 gennaio 2010, n. 37.
La norma, nell’ottica dell’incremento della trasparenza, della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici, si pone l’obiettivo di migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale o al paziente mediante l’utilizzo del numero di identificazione unico, istituisce una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell’UE, prevede un mandato rafforzato per gli organismi notificati indipendenti che valutano i dispositivi medici prima che possano essere immessi sul mercato e un controllo potenziato di tali organismi da parte delle autorità nazionali, migliora la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi e stabiliscono chiaramente le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato.
Il Regolamento fissa le definizioni di: fabbricante, dispositivo medico, dispositivo impiantabile, dispositivo su misura.
E’ definito “fabbricante” la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale. Per “rimessa a nuovo” si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al Regolamento, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo.
E’ definito “dispositivo medico” qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
— fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento
— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi.
E’ definito “dispositivo impiantabile” qualsiasi dispositivo destinato ad essere totalmente introdotto nel corpo umano, o a sostituire una superficie epiteliale o la superficie dell’occhio, mediante intervento clinico e destinato a non essere rimosso dopo la procedura. Anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere parzialmente introdotto nel corpo umano mediante intervento clinico e destinato non essere rimosso dopo la procedura per almeno 30 giorni, deve essere considerato un dispositivo impiantabile.
E’ definito “dispositivo su misura” qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura.